2020-06-18 凯普生物 165

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6月15日,凯普生物研发的新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒(荧光pcr法)正式列入世界卫生组织(who)应急使用清单(emergency use listing,简称eul)。

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为应对新冠疫情防控需求,2月28日,who宣布启动新冠病毒检测试剂的eul,eul是who资格预审应对紧急公共卫生状况的一种机制。通过who应急审批的产品,将被列入到who的产品清单,为世界卫生组织成员国、有需求的采购方等提供采购依据。who是在对凯普提交的所有材料(包括质量管理体系、研发文档、临床验证报告等)进行全面严格审核后批准。 

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得益于凯普的研发实力与技术经验积累,凯普新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒(荧光pcr法)迅速完成了研发。因试剂盒性能在各国反映良好,当前已获得欧盟ce和巴西anvisa、墨西哥、秘鲁等多国认证。试剂盒灵敏度高、特异性强,受到国际化专业研究机构的高度肯定。在国家卫健委临检中心开展全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价显示,试剂盒的阳性和阴性样本符合率均完全符合。此次获得who的批准,更是who对凯普产品品质和研发能力的肯定及认可。

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虽然当前欧洲疫情趋势逐渐放缓,但巴西、俄罗斯、美国、中东、非洲等情况仍不甚乐观。以服务人类健康为使命,凯普始终投入在这场全球抗疫斗争中,发挥专业优势,为国内外疫情防控提供可靠、稳定、精确的临床检测支持。


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